Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
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Gardasil, vacuna contra el virus papiloma humano, aprobación por la FDA
Boletín de prensa
EL COMITÉ CONSULTOR DE LA FDA VOTA UNÁNIME
EN EL SENTIDO DE QUE LA INFORMACIÓN CLÍNICA APOYA LA EFICACIA Y EL
PERFIL DE SEGURIDAD DE LA VACUNA DE INVESTIGACIÓN DEL CÁNCER
CERVICOUTERINO DESARROLLADA POR MSD
· Al aprobarse, será la primera vacuna para el cáncer cervicouterino
en los Estados Unidos.
México, D.F., junio de 2006- Merck & Co., Inc. (MSD) anunció que el
Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de
la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA) votó unánime en el sentido de que la información de estudios
clínicos de fase II y III apoyan la eficacia y el perfil de
seguridad de la vacuna recombinante tetravalente del virus de
papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) para la prevención del cáncer
cervicouterino y para la prevención de los precánceres cervicales,
vulvares y vaginales causados por los tipos 16 y 18 del virus de
papiloma humano (VPH) en mujeres, desarrollada por MSD. El Comité,
también convino que los datos apoyan la eficacia y el perfil de
seguridad de la vacuna para la prevención de otras lesiones
cervicales, vulvares y vaginales causadas por los tipos 6, 11, 16 y
18 del VPH incluyendo las verrugas genitales.
La asesoría del Comité, será considerada por la FDA en su revisión
de la Aplicación de Licencia Biológica (ALB), misma que MSD sometió
para esta vacuna en diciembre de 2005. La FDA ha informado a MSD
que la fecha objetivo para la terminación de la revisión es el 8 de
junio de 2006. El Comité, también recomendó que MSD continúe
desarrollando y llevando a cabo estudios posteriores a la licencia,
para determinar la seguridad y la eficacia de esta nueva vacuna, si
se aprueba su uso. La FDA no está limitada por la dirección del
Comité, sino que toma en consideración su consejo al revisar las
vacunas de investigación que buscan aprobación.
"En MSD estamos muy contentos de que el Comité Consultor haya
acordado que la extensa información de nuestro programa de estudios
clínicos, en 27,000 pacientes, apoye el uso de nuestra vacuna para
reducir la carga del cáncer cervicouterino y otras enfermedades
causadas por el VPH," comentó el Dr. Miguel Cashat, Gerente de
Infectología de la subsidiaria mexicana de. Agregó: "Si se aprueba,
será la primera y única vacuna para prevenir el cáncer
cervicouterino y otras enfermedades graves relacionadas con el VPH.
Esperamos proporcionar esta vacuna a la gente para continuar con
nuestro legado de ofrecer medicamentos novedosos y dirigidos contra
las necesidades médicas no alcanzadas para las personas alrededor
del mundo", agregó el especialista.
En México, las enfermedades causadas por el VPH representan una
carga importante; se estima que en el país, aproximadamente 12
mujeres mueren diariamente de cáncer cervicouterino.
La nueva vacuna experimental para el cáncer cervicouterino de MSD
está diseñada para proteger contra cuatro tipos de virus de papiloma
humano (VPH tipos 6, 11, 16 y 18). Los tipos de VPH 16 y 18 son
responsables de aproximadamente un 70% de los casos de cáncer
cervicouterino y pueden llevar al cáncer vulvar y vaginal. Los tipos
de VPH 6 y 11 son responsables del 90% de los casos de verrugas
genitales y pueden causar pruebas anormales de la citología vaginal
y anormalidades cervicales de bajo grado.
En estudios, la vacuna experimental previno el 100% de los cánceres
cervicouterinos y lesiones precancerosas causados por los tipos 16 y
18 del VPH.
Los resultados de los estudios clínicos de MSD, presentados al
Comité Consultivo, evaluaron la eficacia, la seguridad y la
inmunogenicidad de la vacuna en más de 27,000 mujeres y hombres de
33 países alrededor del mundo. En los estudios clave de eficacia,
practicados en 20,887 mujeres de 16 a 26 años, la vacuna
experimental previno el 100% de los precánceres cervicales,
vaginales y vulvares causados por el VPH tipos 16 y 18,; previno el
95.2% de las lesiones cervicales causadas por el VPH tipos 6, 11, 16
y 18, y previno el 99.1% de las lesiones genitales externas,
incluyendo las verrugas genitales, causadas por el VPH tipos 6, 11,
16 y 18.
MSD también presentó resultados de estudios de inmunogenicidad en
hombres y mujeres con edades de 9 a 15 años. La respuesta
inmunológica en este grupo de edad fue mayor que en los adolescentes
mayores y adultos. El Comité Consultivo acordó que la información de
inmunogenicidad de ésta población femenina más joven, refuerza el
enlace entre la información de eficacia observada en la población
femenina mayor con la de la población femenina más joven. Los
estudios de eficacia para evaluar la vacuna en hombres están todavía
en curso.
Comparado con los pacientes del grupo placebo, una proporción más
alta de pacientes que recibieron la vacuna reportaron haber
experimentado una experiencia adversa en el sitio de la inyección
(casi siempre de intensidad leve a moderada) o fiebre de bajo grado
(temperatura de 102°F o menos). Los eventos adversos más comunes
reportados fueron dolor en el sitio de la inyección, hinchazón y
enrojecimiento, así como fiebre. Pocos pacientes (0.2%)
descontinuaron la vacunación debido a una experiencia adversa.
MSD también ha solicitado un registro de licencia para esta vacuna
contra el cáncer cervicouterino en una variedad de países alrededor
del mundo, incluyendo Australia, Brasil, México y Taiwán, así como
en la Unión Europea a través de su aliado Sanofi-Pasteur MSD.
Sobre el virus del papiloma humano (VPH)
En los Estados Unidos, aproximadamente 20 millones de personas están
infectadas con el VPH, y en la mayoría de la gente, el VPH
desaparece por sí solo. En algunas personas, sin embargo, ciertos
tipos de VPH de alto riesgo, pueden causar cáncer cervicouterino,
vaginal y vulvar, si no se reconocen o no se tratan. El cáncer
cervicouterino es la segunda causa más común de muerte por cáncer en
las mujeres a nivel mundial, lo que da por resultado casi medio
millón de diagnósticos y 240,000 muertes cada año. Además, ciertos
tipos de VPH de bajo riesgo causan verrugas genitales y pueden
llevar a resultados anormales de las citologías vaginales (pruebas
de Papanicolau). Aproximadamente 1 millón de casos de verrugas
genitales ocurren cada año en los Estados Unidos y se estima que
ocurren 32 millones de casos por todo el mundo. Adicionalmente, se
estiman 4.7 millones de resultados anormales de las pruebas de
Papanicolao, que requieren un seguimiento cada año en los Estados
Unidos. Por lo menos 3 millones de estos resultados son causados por
un cierto tipo de VPH.
Sobre MSD
MSD es una compañía farmacéutica global, dedicada a la
investigación, cuya prioridad son los pacientes. Fundada en 1891,
MSD descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y
medicamentos en más de 20 categorías terapéuticas. La empresa
también dedica enormes esfuerzos a mejorar el acceso a los
medicamentos mediante programas de largo alcance que no sólo donan
los medicamentos de MSD, sino que ayudan a distribuirlos a las
personas que los necesitan. Adicionalmente, MSD publica información
de salud objetiva sin fines de lucro. Si desea más información,
visite www.msd.com.mx