Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
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Vacuna contra Virus del Papiloma Humano VPH (Página 1 de 3)

El Virus del Papiloma Humano (VPH) es un virus potencialmente oncogénico, que tiene un tropismo sobre los epitelios de transición (por ejemplo, el cilíndrico) y es causante de más de 90% del cáncer del cuello del útero, 50% de los cánceres de vagina y vulva en la mujer premenopáusica; 90% en el ano y 80% en el pene; sin olvidar el tracto aerodigestlvo, donde también hay muchos cánceres producidos por el VPH. También es causa de tumores benignos como las displasias genitales de bajo grado y las displasias vulvar y vaginal, así como las verrugas genitales y la papilomatosis respiratoria recurrente; estas dos últimas entidades muestran una alta morbilidad, generan altos costos debido a los tratamientos y tienen gran impacto psicosocial
Las bases racionales para la formulación de una vacuna cuadrivalente están constituidas por los tipos contra los cuales ésta va dirigida, es decir, 6, 11, l6 y 18, Particularmente, los tipos 6 y 11 abarcan 90% de las verrugas genitales (tanto en el hombre como en la mujer), mientras que 35% de las displasias de bajo grado están producidas por los cuatro tipos contenidos en la vacuna. La mitad de las lesiones cervicales de alto grado están producidas por los tipos l6 y 18 (70% del cáncer cervical y 70% de otros cánceres genitales). En los hombres, 60% de los cánceres anales producidos por VPH los producen los tipos l6 y el 18, fundamentalmente l6.

La vacuna cuadrivalente preventiva se manufacturó considerando Que no deberá contener elementos patógenos del virus; es así como una vacuna recombinante (que se hace a partir de las L1 que forman la proteína estructural mayor de la cáspide viral y que tiene gran capacidad antigénica) induce la formación de anticuerpos neutralizantes que están relacionados con la protección contra la infección por VPH. El gen de la L1 se sobre expresa, principalmente, en una célula huésped (que para esta vacuna es una levadura), después se autoensamblan muchas partículas de L1 y se forma una cápside o una partícula similar al virus con muchos L1 inductoras de anticuerpos y que no contienen el genoma viral Finalmente, la vacuna se inyecta por vía intramuscular en la región deltoidea.

En ese sentido, se inició un programa en el año 2001, cuando empezaron los trabajos de Fase II con una vacuna monovalente contra HC26 entre mujeres de l6 y 23 años; después se llevaron a cabo estudios de inmunogenicidad rango-dosis contra la vacuna cuadrivalente; posteriormente, se realzaron análisis de eficacia y, por último los estudios de eficácia Fase III (se está evaluando la inmunogenicidad en adolescentes), que en la actualidad, se siguen haciendo. Actualmente, se están realizando estudios de eficacia, los cuales aún no han concluido, en mujeres entre 26 y 45 años, así como en hombres.

Esto condujo a que en junio del año 2006, la Food and Drug Administratíon (FDA) licenciara !a primera vacuna contra el cáncer del cuello uterino y otras enfermedades asociadas con ciertos tipos de VPH en la mujer. Rápidamente, el Comité Asesor en Vacunas en Estados Unidos aprobó su uso en mujeres entre nueve y 26 años y, afortunadamente, en Argentina se aprobó en octubre del 2006.

A continuación, se hace una revisión de los estudios de eficacia, inmunogenicidad y seguridad, Cuando se tuvo que elegir un end poit para demostrar la eficacia de esta vacuna en cáncer del cuello del útero en los trabajos de investigación, se eligió la dlsplasia de alto grado CIN II y CIN III, ya que ésta es considerada como elemento precursor obligatorio del cáncer invasivo; por ejemplo, no se eligió al CIN I porque si observamos la evolución natural de la enfermedad, muchas dlsplasias de bajo grado retrogradan a infección persistente y muchas infecciones persistentes saltan el paso de CIN I y directamente pasan a CIN II y CIN III, por lo tanto, el principal end point para demostrar eficacia en la vacuna cuadrivalente del laboratorio fue el CIN II y CIN III. (CONTINUA...)



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