Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
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Vacuna contra Virus del Papiloma Humano VPH (Página 2 de 3)
Algo similar sucedió cuando se quiso elegir el end point para cáncer
vaginal y vulvar, ya que se escogió el II y III de la neoplasia ¡ntraepltellal
vulvar y la neoplasla intraepitelial vaginal, debido a que también
son considerados como precursores del cáncer y siguen la historia
natural de manera muy similar al cáncer cervical. En este sentido,
se ha observado que l6% de las neoplasías intraepiteliales vaginales
II y III progresan a un cáncer invasivo en un intervalo de
prácticamente cuatro años. El Programa de Eficacia de los
Laboratorios MSD (que incluye estudios de Fase II y III) inició con
el Protocolo 005 de la vacuna monovalente, el cual involucró a 2,391
mujeres y después se continuó con el Protocolo 007, que incluyó a la
vacuna cuadrivalente. Se trata de un estudio de inmunogenicidad
grado II, en el que se determinó cuál era la dosis útil con mayor
eficacia para vacunar; posteriormente, se realizó una segunda parte
de este protocolo, también de eficacia.
Más adelante se llevó a cabo un estudio conocido como Mujeres Unidas
para Reducir la Enfermedad Ecto y Endocervical, así como estudios de
eficacia de Fase III para valorar el impacto de la vacuna
cuadrivalente, principalmente sobre la carga de enfermedades
extragenitales que produce el VPH, considerando las verrugas
genitales, la neoplasia ¡ntraepitelial vaginal, la neoplasla
intraepitellal vulvar y los distintos grados de eficacia. Además,
hay otro estudio que se focalizó más en el impacto de la vacuna
Gardasil en el CIN II y CIN III producida por el VPH ló y 18 y el
adenocarcinoma in situ. También se hicieron estudios integrados de
Fase II y Fase III, uno de ellos solamente integró los estudios de
la vacuna cuadrivalente, mientras que otro integró la vacuna cuadrK/alente
con los resultados de la vacuna de VPH 16 monovalente.
En cuanto a la eficacia, los resultados integrados de los estudios
de Fase II y III, así como los resultados de 73% de la población que
intervino en el estudio, se analzaron 21,000 mujeres, de las cuales
73% eran negativas a los cuatro tipos de VPH. La eficacia de las
vacunas para CIN II, CIN III y cáncer producido por VPH l6 y 18 vía
CIN II, CIN III y adenocarcinoma In situ fue de 100%; para las
displasias y adenocarcinoma in situ producidos por el 6, 11, l6 y 18
tuvo una eficacia de 95%, y para lesiones extragenitales y verrugas,
se reportó una eficacia de 99%.
Los estudios de ¡nmunogenicidad iniciaron con la investigación de la
eficacia, donde se estudió la respuesta de anticuerpos protectores a
la vacuna monovalente de VPH l6. En este estudio, se evaluó la PCR
con una respuesta importante, superior a la de la respuesta por
inmunidad natural. Después se hicieron los estudios con la vacuna
cuadrivalente, donde se observaron las respuestas de los anticuerpos
a distintos genotipos incluidos en la vacuna. Las respuestas a los
otros genotipos contra los cuales va a limpiar la vacuna de
anticuerpos tuvieron curvas similares, pero a los 24 meses el
fenotipo 18 era el que más descendía; sin embargo, los niveles de
anticuerpo nunca estuvieron por debajo del nivel de anticuerpos de
la Inmunidad natural.
Posteriormente, aparecieron los estudios de Fase III con
adolescentes; se realizó un estudio comparativo con la población de
mujeres entre l6 y 23 años, donde se analizaron dos muestras de
anticuerpos en mujeres entre 10 y 15 años y también en varones entre
10 y 15 años, lo cual demostró que la vacuna fue más inmunogénica
incluso en edades más tempranas que en mujeres de l6 a 23 años (1,7
para las mujeres y 2,3 veces más para los varones). Esto es la base
racional por la cual la vacuna también fue aprobada para su uso
entre los nueve y los 26 años. (CONTINUA...)
Información sobre VPH orientada hacia Pediatría en:
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